药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。

常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、生产工艺、添加成分与药物的接触方式、接触时间和温度、药物本身的极性和PH等的不同对药品的质量影响也不同。对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

1、信息收集

收集到的包装材料、制剂、生产工艺等信息,并根据收集的信息制定药包材相容性实验方案。

2、模拟、提取实验

模拟药品在生产、存储、运输和使用过程中可能面临的极端条件进行提取实验。

3、方法开发与验证

根据EP、USP、中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行方法开发与验证。

4、迁移、吸附实验

对样品进行加速和长期稳定性实验。

5、安全性评估报告

依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)推荐的遗传毒性致癌物、致癌性数据库(CPDB)《日本医药添加物事典》美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

仪器设备:

ICP-MS

GC-MS

LC-MS/MS

GC

HPLC

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