2015年引入的高新技术重点扶持企业

天堃医药科技(杭州)有限公司


天堃医药科技(杭州)有限公司,2015年成立于美丽的西子湖畔——杭州,公司位于素有杭州“硅谷”之称的未来科技城(海创园),是一家专业从事新药研发(靶向抗肿瘤化疗药物)、药学研究、临床前和临床试验、食药品检测、产品注册申报、咨询的科技型高新技术企业,专注于为全球客户提供专业、真实、准确、可控和高效的服务。

公司拥有通过国际认可的质量管理体系,2016年建立运行了符合良好实验室规范(GLP)、ISO/IEC 17025和CMA要求的融合质量管理体系,并在多次客户审计和审核中不断完善,已通过CMA认证(证书号:161118141949)、CNAS认可(证书号:CNAS L10302),并按GLP要求开展项目。

公司拥有近1300平米的专业实验室,功能区完善,配备了国际国内顶尖的大型精密仪器及完整的配套设备,通过专业的LIMS系统、环境温湿度和冰箱温度电子监控系统,确保研究项目样本的全程追踪和管理。

公司使用基于风险评估并通过验证的仪器设备,拥有合规的计算机化系统, GC、LC、LC-MS/MS等工作站系统数据库网络化,确保研究项目的数据可靠性,满足ALCOA+CCEA原则。

公司拥有一支优秀的一支优秀的研发和分析技术团队,主创人员之一是海外资深药学研究博士,拥有多项新药发明专利,团队60%以上员工为硕士以上学历,100%为大专以上学历,主要科研人员均拥有多个药品开发和生物样本分析领域的项目经验。

公司与多家国内外知名药企、科研机构、医院完成了生物等效性分析(BE)、体外一致性评价研究、药学质量研究、杂质谱研究、基因毒性杂质研究、溶剂残留研究、元素分析、包材相容性等近百个研究项目合作,已申请1个靶向抗肿瘤化疗药物发明专利,已承接了多家国内知名药企CRO业务。

公司秉承“科学规范、公正诚信、优质高效”的质量方针,凭借科学的质量管理体系和积累宝贵项目经验,竭诚为社会各界提供优质创新的服务,为我国医药行业的蓬勃发展添砖加瓦!

公司发展历程:

2015年10月公司注册成立。

2016年4月获得“具有HDAC抑制作用的喜树碱衍生物”的发明专利。

2016年12月通过CMA认证并获得资质认定证书(证书编号:161118141949)。

2016年12月挂牌浙江股权交易中心“国际人才创新创业板”(企业代码:800459)。

2017年4月CMA扩项:血药浓度检测。

2017年9月通过CNAS认可并获得证书(机构注册号:CNAS L10302)

2017年11月获得“高新技术企业”证书。

2017年12月CMA扩项:药品检测。


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