质量说话|天堃医药助力企业顺利通过一致性评价


热烈祝贺浙江金华康恩贝生物制药有限公司阿莫西林胶囊通过一致性评价!作为一站式服务的专业CRO海沁企业管理(杭州)有限公司的子公司,天堃医药为该项目的生物样本分析单位,在国家食品药品监督管理局组织的第一批一致性评价现场核查中,检测能力、数据完整性和质量体管理体系等各方面均得到好评。

        


阿莫西林为青霉素类抗生素,适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。


截至本日,通过国家药监局一致性评价的阿莫西林胶囊厂家仅有浙江金华康恩贝生物制药有限公司等两家企业。


天堃医药拥有通过国际认可的质量管理体系,建立运行了符合良好实验室规范(GLP)ISO/IEC 17025CMA要求的融合质量管理体系,并在多次客户审计和审核中不断完善,已通过CMA认证、CNAS认可,并按GLP要求开展项目。作为一站式服务的专业研发和分析服务公司,天堃医药不管是在仿制药一致性评价服务、药学质量研究服务,还是生物样本分析服务,亦或是药包材相关研究服务,天堃医药都一如既往的为中国药企提供最优质的服务。

          

天堃医药科技(杭州)有限公司

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